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与人体经常结束的金属物品如:耳钉,身体穿刺金属饰品,戒指,项链,拉链,手表,眼镜,太阳眼镜等,其所含镍元素释放会人体造成皮肤过敏,镍过敏,严重者甚至导致镍皮炎等危害,欧盟REACH附件XVII对其进行了专门规定.最近,欧盟对验证产品是否符合这一项要求的标准测试方法进行了修改。

经过修改,原来的镍释放标准测试方法EN 1811:1998+A1:2008被分为:
  EN 1811:2011 - 适用于与皮肤长时间直接接触的所有金属物品,但不包括眼镜架和太阳镜;
 EN 16128:2011 - 仅适用于眼镜架和太阳镜。

与EN 1811:1998+A1:2008相比,EN 1811:2011在技术方面的主要改变是:
  适用的产品范围扩展至所有插入人体穿孔部件的组装饰品;
  测试溶液的改变,用苛性钠溶液替换氨溶液;
 根据进一步的实验室之间对比研究,以测量之不确定性取代了0.1倍分析修正系数;
 增加附件C,规范镍释放测试前不同物品的准备程序。

适用于眼镜架和太阳镜的EN 16128:2011与EN 1811:1998+A1:2008相比在技术上没有改变,同时保留了0.1倍分析修正系数。根据较早前的实验室之间对比研究,允许不同实验室之间的分析结果存在差异。也就是说,测试的分析结果乘以0.1倍分析修正系数,得出调整后结果(即分析结果的10%),然后与镍释放限值进行对比。换句话说,0.1倍分析修正系数是指调整后,分析结果要是限值的10倍或者更高才属于测试不合格。

EN 1811中从修正系数到测量不确定性方法的改变,显示除眼镜架和太阳镜(在EN 16128中有规定)之外,身体穿孔型组合饰品和其它与皮肤有长时间直接接触的物品如首饰、表等的镍释放量限制更加严格。以下表格假设两个版本EN 1811的分析结果相同,说明了两项镍释放量限制方面的改变。 EN 1811每个版本对分析结果的不同处理可能导致相反或不确定的结果。

耳朵和身体穿孔型组合饰品的镍释放

镍释放浓度/ µg/cm²/星期

限值/ µg/cm²/星期

符合性评估

分析结果

调整结果
(EN 1811:1998+ A1:2008)

EN 1811:1998+ A1:2008

EN 1811:2011

< 0.11

< 0.011

0.2

合格

合格

> 0.11 和 < 0.35

> 0.011 和 < 0.035

合格

没有结论

> 0.35 和 < 2.0

> 0.035 和 < 0.2

合格

不合格

> 2.0

> 0.2

不合格

不合格

其它与皮肤长时间直接接触金属物品的镍释放(眼镜架和太阳镜除外)

镍释放浓度/ µg/cm²/星期

限值/ µg/cm²/星期

符合性评估

分析结果

调整结果
(EN 1811:1998+ A1:2008)

EN 1811:1998+ A1:2008

EN 1811:2011

< 0.28

< 0.028

0.5

合格

合格

> 0.28 和 < 0.88

> 0.028 和 < 0.088

合格

没有结论

> 0.88 和 < 5.0

> 0.088 和 < 0.5

合格

不合格

> 5.0

> 0.5

不合格

不合格

有些不确定性是固有地存在于任何测量中的,而真实的结果是在多次重复测试之后,所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说,分析结果与限值如此接近,以至于它们的一组不确定结果与限值互相重迭,因此是没有结论的。分析结果的不确定性必须完全在要求的限值之上或之下,这样才能得出合格或不合格的结论。

目前,REACH附件XVII含糊地采用已颁布的CEN测试方法进行镍释放的测试,但没有特别指出具体的标准或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998+A1:2008撤消以前,有一段重迭的时期。在这段时间里,除眼镜架和太阳镜以外均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试,以证明物品符合镍释放量的要求。这是一段过渡期,以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要准备。


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